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藥審改革來襲 一批重磅新藥“預產期”恐延后
藥品審評注冊程序繁、時間長，一直是壓在藥企心頭的一塊“大石頭”。隨著國家藥監總局先后發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(簡稱“140號文”)，藥品審批注冊的改革大幕正式拉開。其中，140號文對提高仿制藥審批標準、嚴懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請、加快臨床急需要的審批等提出10項政策意見。目前該意見公告正在藥監總局接受公示，公示期截止8月15日。 記者昨日從國家藥監總局獲悉，方盛制藥1.1類抗癌新藥獲批臨床，目..
2015-08-13
國家食品藥品監管局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》
日前，國家食品藥品監管局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，重點從轉變創新藥審評理念、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質量管理、鼓勵兒童藥物的研制這四個方面入手，深化改革、鼓勵創新，使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創新藥物和臨床亟需仿制藥的審評。 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我國藥品注冊管理工作發生了積極變化，但由于我國醫藥產業“多、小、散”的格局未發生根本改變，藥品重復研發和申報現象還將在一定時間內持續存在。此外，隨著新藥創制重大專項的推進，創新藥物申報明顯增加。但我國技..
2014-05-30
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