近兩年,3D打印技術從銀幕走向現實世界,開始在各個國家各個領域伸展拳腳,盡顯其魅力。3D打印技術在醫學領域的新應用也是層出不窮。3D打印假肢也在這一“浪潮”下應運而生了,成為科技連接現實社會最生動的案例。
制作過程
這個3D打印假肢,由汕頭大學醫學院研究生徐貴升醫生及其團隊共同研發設計、制作,是國內第一個實用型3D打印假肢,整個過程需要對孩子的傷情進行跟蹤分析。
♦打印：首先收集小孩腕關節缺失部分的信息數據,然后通過電腦設計出假肢的三維模型,再使用3D打印機各個部件,完成最后的組裝后即可穿戴。
♦調試：組裝中,要對各部件不斷反復修改設計和試用,制造出一個適用于幫助該小孩完成簡單操作的假肢。
♦提升：想要實現精細動作,還需要通過科學研究以及使用者的反饋進一步改進技術、功能、外觀和舒適度。
案例：3D打印假肢讓小孩重獲新生
2012年9月28日,廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機絞傷右手,由于傷情嚴重,手術沒能挽救小孩的手,而這次事故也使得這個原本開朗多話的小男孩變得不愛說話,也不愛與外界接觸。直到去年戴上3D打印假肢后,他的這種情況才有所好轉。借助假肢,男孩右手的一些基本功能得以恢復,不僅能夠抓握一定重量的軟硬物,而且能控制自行車把手駕駛自行車。
3D打印假肢VS傳統假肢，成本可低至幾百元
現代意義上的3D打印技術于20世紀80年代中期誕生于美國。CharlesHull(3DSystems公司的創始人)和ScottCrump(Stratasys公司的創始人)是3D打印技術的先驅人物。以3DSystems和DTM公司為代表的一批美國中小科技公司在20世紀80年代末-90年代初相繼研發出立體光固成型(SLA)、選擇性激光燒結(SLS)和熔絲沉積造型(FDM)等主流技術路線,經過20多年的沉淀和不斷完善已經日臻成熟。現今,3D打印技術已經廣泛應用于航空航天、汽車、消費電子、工業、醫療、建筑等領域。
那么采用這一技術打印而成的假肢和傳統制造的假肢有何不同呢?
首先,傳統假肢在制作工藝上對假肢制作師有嚴格的專業技能要求,而且制造假肢需要根據不同個體的骨骼特征制作模型、澆鑄、倒模、填充、調整等等,復雜繁瑣,費時費工,造價不菲。
相比之下,3D打印假肢只需要借助一臺滿足要求的3D打印機,一天就可以生產出來。根據所用材料和設計的復雜程度,生產成本在數百元到數千元不等,僅為傳統假肢造價的十分之一甚至幾十分之一。
個性化定制,維修方便
和傳統假肢一樣,3D打印假肢存在后續維修的問題,因為它的成本很低,只要原來設計的數據還在,零部件的再生產,尤其是針對患者個人的個性化假肢零部件的再生產,就顯得非常便利,有助于因患者年齡增長帶來的頻繁更新,不存在類似傳統假肢該型號產品所用零部件廠家停產無法更換的問題。
對患者而言,成本低廉、快速制作、個性化定制的3D打印假肢,符合他們大多數人的消費水平,也能滿足不同患者的不同需求。根據每個患者的個人情況個性化設計符合需求的假肢,是3D打印假肢的優勢,也是難點和重點。“現在設計的假肢功能還不是很完善,但是只要傳統假肢能做到,經過設計,3D打印假肢也能做到。”因此,徐貴升對3D假肢的市場前景十分看好,認為“它對降低醫療成本、推動醫療技術革新很有幫助”。
3D打印假肢商業化不容易，專利申請時間長難及時兌現
據中國報告大廳發布的《2015-2020年中國3D打印行業競爭格局及發展前景預測報告》顯示,國內目前3D打印市場處于起步階段,部分企業涉足3D打印材料、打印系統重要零部件、打印整機、工業用品打印訂單以及消費級打印門店等。隨著3D打印在全球范圍的快速發展,國內3D打印市場規模在未來幾年內將達到100億元左右,市場潛力巨大。研究機構LuxResearch的分析師預測,2025年3D打印技術在醫療行業的市場規模達到19億美元,折合人民幣超百億元。
3D打印獨特的優勢和極其強大的復制功能拉低了行業準入標準,只要有設備、技術和材料,似乎人人都可以購買一臺消費級機器做3D打印,3D打印假肢也難免被他人抄襲復制。從徐貴升的假肢制作經驗來看,與其他的3D打印相比,其對于技術團隊的醫學等方面知識要求更高。同時,相關的技術專利保護,也是3D假肢技術可以商業化推廣的前提,才能減小商業機構的風險,實現快速變現。
3D技術相關政策法規未完善
此外,采用傳統制作技術制作假肢,進行市場推廣,需要在當地的食品藥品監督管理部門進行備案,獲得醫療器械注冊證,得到從事醫療器械的研制、生產、經營、使用的許可,才能具備準入的牌照和資質。3D打印假肢屬于第二類醫療器械自然也不例外,但是它采用新興技術,而相關的準入政策和法規都沒有建立起來,業內人士希望政策或法規能在3D打印假肢進入市場方面有跟傳統假肢不同的細化標準。保證安全的情況下,鼓勵支持創新,鼓勵市場行為。
今年年初，國家針對該產業的發展制定了《國家增材制造產業發展推進計劃(2015-2016年)》,這一計劃給予了徐貴升等人政策上的支持。眼下,徐貴升正在研讀最新的《醫療器械監督管理條例》,尋找“新研器械的路子”。
