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青蒿素尷尬：中國原創新藥卻沒有基本專利
2015年的國慶假期，注定是一個不平凡的假期。北京時間2015年10月5日下午17時30分，我國85歲女藥學家屠呦呦，憑借著發現抗瘧疾特效藥青蒿素，摘得本年度“諾貝爾生理學或醫學獎”桂冠，成為首位獲得諾貝爾科學類獎項的中國女科學家。 不過，青蒿素這一中國版的原創藥在給中國科學家帶來無上榮耀的同時，卻難掩中國青蒿素在國際市場的尷尬境地。統計顯示：每年青蒿素及其衍生物的銷售額多達15億美元，但中國的市場占有量不到1%。而究其原因，就是作為中國唯一被世界承認的原創新藥，卻沒有屬于自己的專利。 前人在青蒿素藥物研發過程中所犯決..
2015-10-08
藥審改革來襲 一批重磅新藥“預產期”恐延后
藥品審評注冊程序繁、時間長，一直是壓在藥企心頭的一塊“大石頭”。隨著國家藥監總局先后發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》(簡稱“140號文”)，藥品審批注冊的改革大幕正式拉開。其中，140號文對提高仿制藥審批標準、嚴懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請、加快臨床急需要的審批等提出10項政策意見。目前該意見公告正在藥監總局接受公示，公示期截止8月15日。 記者昨日從國家藥監總局獲悉，方盛制藥1.1類抗癌新藥獲批臨床，目..
2015-08-13
我國原創抗癌新藥西達苯胺獲準全球上市 授權美國使用
中國抗癌原創新藥西達苯胺，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑，也是中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行國家863及“重大新藥創制”專項成果西達苯胺上市新聞發布。標志著我國基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發到實現產業化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫藥行業的歷史性突破。 中國臨床腫瘤學會主任委員、亞洲臨床腫瘤學會副主任委員馬軍教授介紹，中國大約1萬人中就有1人發生惡性淋巴瘤，西達苯胺的首個適應癥為復發及難治性外周T細胞淋巴瘤，..
2015-01-28
藥品審批將向創新藥和臨床急需仿制藥傾斜
據了解，過度重復藥品品種目錄，是經國家食藥總局全面篩查國內已上市藥品和正在申報注冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準文號數量在500個以上的品種34個，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品注冊申請數量在50個以上的品種16個，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關品種已有大量企業生產或正在申報投產，市場需求已經飽和或者接近飽和。 發布過度重復藥品品種目錄是國家食藥總局推進藥品注冊審批制度改革的一項新舉措。近年來，化學仿制藥注冊申請方面的低水平、重復申..
2014-09-19
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