合作信息
血漿擴容劑羥乙基淀粉HES200/0.5的合成新工藝
發布單位:華中科技大學
所屬行業:生物醫藥
合作信息類型:意向合作
機構類型:高等院校
供求關系:供應
合作信息期限:2017-3
參考價格:面議
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合作信息簡介
血漿擴容劑屬醫藥領域的戰略品種,羥乙基淀粉HES200/0.5是國際上血漿擴容劑中的主導產品,占血漿擴容劑市場的50-60%。由于生產技術難度大、質量控制復雜,國內長期依賴進口,價格昂貴,且無供應保障。華中科技大學對HES200/0.5進行了系統深入研究,突破現有技術瓶頸,形成了具有自主知識產權的創新工藝。湖北省科技廳組織的專家鑒定認為:“產品質量達到國外同類產品水平,總體技術水平達到國際先進,部分制備工藝及控制方法已達國際領先”。
項目特點:1)工藝路線:采用均相水解反應,避免了現有非均相水解工藝中淀粉不溶解、分子量分布寬、工藝穩定性差等問題;采用氯乙醇為羥乙基化試劑的水均相常壓反應,避免了現有環氧乙烷高壓非均相工藝中取代度、取代位難于控制、質量穩定性差等問題;采用多級膜分離技術,結合改進的GPC檢測技術,實現重均分子量及其分布的精密控制,控制精度在10,000以內(國際現有工藝為30,000-50,000),同時提高了細菌內毒素控制水平,細菌內毒素低于2EU?g -1(國際最嚴標準為2.5EU?g -1),溶液澄明度不深于1號濁度液(國際最嚴標準為不深于2號濁度液),且總收率達70%(國外文獻收率50%)。2)質量研究與標準:采用高效液相譜—示差折光檢測—寬分布標樣法測定產物平均分子量及分布,解決了現有方法中窄分布標樣難于制備的缺陷;建立了衍生化氣質聯用技術測定產物取代位的方法,解決了現有方法測定精密度差、不能準確測定的難題;制訂的產品質量標準高于歐洲標準。
項目特點:1)工藝路線:采用均相水解反應,避免了現有非均相水解工藝中淀粉不溶解、分子量分布寬、工藝穩定性差等問題;采用氯乙醇為羥乙基化試劑的水均相常壓反應,避免了現有環氧乙烷高壓非均相工藝中取代度、取代位難于控制、質量穩定性差等問題;采用多級膜分離技術,結合改進的GPC檢測技術,實現重均分子量及其分布的精密控制,控制精度在10,000以內(國際現有工藝為30,000-50,000),同時提高了細菌內毒素控制水平,細菌內毒素低于2EU?g -1(國際最嚴標準為2.5EU?g -1),溶液澄明度不深于1號濁度液(國際最嚴標準為不深于2號濁度液),且總收率達70%(國外文獻收率50%)。2)質量研究與標準:采用高效液相譜—示差折光檢測—寬分布標樣法測定產物平均分子量及分布,解決了現有方法中窄分布標樣難于制備的缺陷;建立了衍生化氣質聯用技術測定產物取代位的方法,解決了現有方法測定精密度差、不能準確測定的難題;制訂的產品質量標準高于歐洲標準。