合作信息
中藥高純度標準物質研制
發(fā)布單位：湖南師范大學
所屬行業(yè)：生物醫(yī)藥
合作信息類型：意向合作
機構類型：高等院校
供求關系：供應
合作信息期限：2017-7
參考價格：面議
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合作信息簡介
成果簡介：
本團隊經(jīng)近十年的建設，在天然產(chǎn)物分離純化領域已經(jīng)建成一支涵蓋教授到技術人員的多層次，完備的技術團隊，建立了一整套從植物粗提物粗分離-同系組分的富集與粗分離-高效精制的系統(tǒng)性分離策略，配備了各種規(guī)格層析柱、濃縮儀、制備色譜、分析色譜、冷凍干燥設備等系統(tǒng)的設備，能夠高效快速的從植物粗體物中上規(guī)模、成系列的獲取高純植化單體。本團隊通過深入研究，開創(chuàng)性的發(fā)展了一些特色分離技術，解決了中藥復雜體系分離過程中若干關鍵問題，如高效雙水相分離富集、基于磁性材料的選擇性富集、低溫脫水濃縮富集等分離新技術，本團隊還研制成功了無污染低壓柱層析系統(tǒng)，該系統(tǒng)集分離、溶劑回收、溶劑循環(huán)使用為一體，較之傳統(tǒng)層析分離，極大的提高了分離效率， 減少了有機溶劑對操作人員和環(huán)境的危害，真正實現(xiàn)了綠色環(huán)保的分離。
市場預測：
隨著中藥、植物藥熱的興起，對藥用植物化學成分研究也日漸深入。中藥的物質基礎的闡明，從而有效地為其藥效研究及質量控制提供依據(jù)，是中藥本身質量提升以及走向世界的有力保證。由于化學結構的復雜性，目前中藥質量控制所用標準品來源鮮有化學合成，幾乎全部都是來源于植物本身，其過程包括復雜的提取，粗分離，精制過程最終得到高純度植化單體，經(jīng)過標定之后成為可用標準品。植物化學成分標準品是植物藥及中藥質量保障的最核心物質基礎，是藥品質量標準的標準，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)具有技術密集度高、過程復雜、產(chǎn)品附加值大等特點。目前，用于藥品生產(chǎn)質量控制用的標準品絕大多數(shù)購自國外，價格昂貴，如：用于人參質量控制的人參皂苷Rg1標準品，Sigma公司的售價約為3000.00人民幣/5 mg（約600萬人民幣/10克）；國內(nèi)生產(chǎn)的標準品雖相對便宜，但質量與進口產(chǎn)品相比相差很大，沒有相關的準確含量標定，使得終端藥品產(chǎn)品的質量控制準確度不夠；就湖南省而言，在此方面的技術水平和生產(chǎn)能力均明顯低于國內(nèi)的平均水平，尚未形成真正意義上的研發(fā)、生產(chǎn)能力。
另一方面植物化學高純度單體也是新藥研發(fā)的最基本的物質基礎，活性明確的植物化學單體又是開發(fā)新藥的有效的藥物先導化合物。除了植物藥逐步被社會所認同外，基于植物藥而進行新藥開發(fā)的思路也被大型制藥企業(yè)及研發(fā)機構所接收，自然界的植物在其漫長的進化過程中合成了許許多多結構新穎、各異的次生代謝產(chǎn)物，這些次生代謝產(chǎn)物結構的多樣性使其不僅具有各種各樣不同的生物活性，還常常被發(fā)現(xiàn)有全新的作用機制。天然抗癌藥物紫杉醇(taxol)的發(fā)現(xiàn)使科學家對從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)新藥充滿了信心。因此，中藥、植物藥中有效成分的分離純化、以解決植物復雜成分分離純化的特異性材料開發(fā)、用于中藥、植物藥質量控制標準品規(guī)范化標定以及生產(chǎn)等研究領域越來越受到研究者們的重視。
投資效益分析：
湖南是植物源中藥材的主產(chǎn)區(qū)之一，也是全國8個中藥材種植基地省份之一。近年來，湖南中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度日益加快。但是，湖南中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最大的問題在于：中藥深加工程度低、附加值低；真正的中成藥新產(chǎn)品的研發(fā)少之又少，大量經(jīng)典的、有效的傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品二次開發(fā)和提高的力度不夠，中醫(yī)藥產(chǎn)品科技含量不高。這些問題的關鍵原因之一在于高純度植化單體及標準品的生產(chǎn)能力及技術水平低下，活性明確的植物化學單體庫貯備不夠，直接妨礙了高技術含量的新藥開發(fā)進程。
針對我省的現(xiàn)狀，本項目將著重發(fā)展植化單體大規(guī)模分離純化方法研究；并開發(fā)用于植化單體分離的高特異性分離材料，研究用于天然產(chǎn)物分離純化的先進、高效的設備，提升我省在此技術領域的整體水平。通過實驗室建設，將形成湖南省的植物化學單體分離、制備純化中心、標準品研發(fā)中心，為各藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質量保障基礎。標準品質量指標的研究，將提升我國此類產(chǎn)品的質量水平，從而替代進口產(chǎn)品，使得此類產(chǎn)品的市場逐步國有化；形成大規(guī)模植物化學單體庫，與相關企業(yè)共同開發(fā)天然新藥，形成湖南省的新藥研發(fā)天然產(chǎn)物篩查物質基礎中心。
知識產(chǎn)權及獲獎情況：
在技術積累上，本團隊已實現(xiàn)部分高純對照品從毫克級進入10 g制備水平，開發(fā)了一批高純物質制備相關專利，已經(jīng)獲得授權的標準對照品制備工藝專利有：套裝人參皂甙標準對照品及其分離制備方法，發(fā)明專利（ZL02113930.X，陳波，姚守拙，羅旭彪）。茶氨酸標準對照品的分離制備工藝，發(fā)明專利（ZL03118181.3，陳波，姚守拙，朱小蘭，羅旭彪，張斐）。高純度血根堿和白屈菜紅堿的制備工藝，發(fā)明專利（ZL03118201.1，陳波，姚守拙），一種從黃芩根中提取黃芩苷和黃芩素的方法。（申請?zhí)?01210150241.5，陳波）。開發(fā)出了菊苣酸的分離純化工藝（ZL 200810143072.6 陳波），特別的是，通過與本研究中心的有機小組成員合作，開發(fā)出了菊苣酸全合成工藝，能快速的實現(xiàn)上公斤的高純天然產(chǎn)物的合成，為高純標準對照物的制備降低成本減少植物資源及環(huán)境污染提供了一條新途徑，進一步為新藥研制鋪平了道路。
合作方式 面議
本團隊經(jīng)近十年的建設，在天然產(chǎn)物分離純化領域已經(jīng)建成一支涵蓋教授到技術人員的多層次，完備的技術團隊，建立了一整套從植物粗提物粗分離-同系組分的富集與粗分離-高效精制的系統(tǒng)性分離策略，配備了各種規(guī)格層析柱、濃縮儀、制備色譜、分析色譜、冷凍干燥設備等系統(tǒng)的設備，能夠高效快速的從植物粗體物中上規(guī)模、成系列的獲取高純植化單體。本團隊通過深入研究，開創(chuàng)性的發(fā)展了一些特色分離技術，解決了中藥復雜體系分離過程中若干關鍵問題，如高效雙水相分離富集、基于磁性材料的選擇性富集、低溫脫水濃縮富集等分離新技術，本團隊還研制成功了無污染低壓柱層析系統(tǒng)，該系統(tǒng)集分離、溶劑回收、溶劑循環(huán)使用為一體，較之傳統(tǒng)層析分離，極大的提高了分離效率， 減少了有機溶劑對操作人員和環(huán)境的危害，真正實現(xiàn)了綠色環(huán)保的分離。
市場預測：
隨著中藥、植物藥熱的興起，對藥用植物化學成分研究也日漸深入。中藥的物質基礎的闡明，從而有效地為其藥效研究及質量控制提供依據(jù)，是中藥本身質量提升以及走向世界的有力保證。由于化學結構的復雜性，目前中藥質量控制所用標準品來源鮮有化學合成，幾乎全部都是來源于植物本身，其過程包括復雜的提取，粗分離，精制過程最終得到高純度植化單體，經(jīng)過標定之后成為可用標準品。植物化學成分標準品是植物藥及中藥質量保障的最核心物質基礎，是藥品質量標準的標準，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)具有技術密集度高、過程復雜、產(chǎn)品附加值大等特點。目前，用于藥品生產(chǎn)質量控制用的標準品絕大多數(shù)購自國外，價格昂貴，如：用于人參質量控制的人參皂苷Rg1標準品，Sigma公司的售價約為3000.00人民幣/5 mg（約600萬人民幣/10克）；國內(nèi)生產(chǎn)的標準品雖相對便宜，但質量與進口產(chǎn)品相比相差很大，沒有相關的準確含量標定，使得終端藥品產(chǎn)品的質量控制準確度不夠；就湖南省而言，在此方面的技術水平和生產(chǎn)能力均明顯低于國內(nèi)的平均水平，尚未形成真正意義上的研發(fā)、生產(chǎn)能力。
另一方面植物化學高純度單體也是新藥研發(fā)的最基本的物質基礎，活性明確的植物化學單體又是開發(fā)新藥的有效的藥物先導化合物。除了植物藥逐步被社會所認同外，基于植物藥而進行新藥開發(fā)的思路也被大型制藥企業(yè)及研發(fā)機構所接收，自然界的植物在其漫長的進化過程中合成了許許多多結構新穎、各異的次生代謝產(chǎn)物，這些次生代謝產(chǎn)物結構的多樣性使其不僅具有各種各樣不同的生物活性，還常常被發(fā)現(xiàn)有全新的作用機制。天然抗癌藥物紫杉醇(taxol)的發(fā)現(xiàn)使科學家對從天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)新藥充滿了信心。因此，中藥、植物藥中有效成分的分離純化、以解決植物復雜成分分離純化的特異性材料開發(fā)、用于中藥、植物藥質量控制標準品規(guī)范化標定以及生產(chǎn)等研究領域越來越受到研究者們的重視。
投資效益分析：
湖南是植物源中藥材的主產(chǎn)區(qū)之一，也是全國8個中藥材種植基地省份之一。近年來，湖南中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度日益加快。但是，湖南中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最大的問題在于：中藥深加工程度低、附加值低；真正的中成藥新產(chǎn)品的研發(fā)少之又少，大量經(jīng)典的、有效的傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品二次開發(fā)和提高的力度不夠，中醫(yī)藥產(chǎn)品科技含量不高。這些問題的關鍵原因之一在于高純度植化單體及標準品的生產(chǎn)能力及技術水平低下，活性明確的植物化學單體庫貯備不夠，直接妨礙了高技術含量的新藥開發(fā)進程。
針對我省的現(xiàn)狀，本項目將著重發(fā)展植化單體大規(guī)模分離純化方法研究；并開發(fā)用于植化單體分離的高特異性分離材料，研究用于天然產(chǎn)物分離純化的先進、高效的設備，提升我省在此技術領域的整體水平。通過實驗室建設，將形成湖南省的植物化學單體分離、制備純化中心、標準品研發(fā)中心，為各藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質量保障基礎。標準品質量指標的研究，將提升我國此類產(chǎn)品的質量水平，從而替代進口產(chǎn)品，使得此類產(chǎn)品的市場逐步國有化；形成大規(guī)模植物化學單體庫，與相關企業(yè)共同開發(fā)天然新藥，形成湖南省的新藥研發(fā)天然產(chǎn)物篩查物質基礎中心。
知識產(chǎn)權及獲獎情況：
在技術積累上，本團隊已實現(xiàn)部分高純對照品從毫克級進入10 g制備水平，開發(fā)了一批高純物質制備相關專利，已經(jīng)獲得授權的標準對照品制備工藝專利有：套裝人參皂甙標準對照品及其分離制備方法，發(fā)明專利（ZL02113930.X，陳波，姚守拙，羅旭彪）。茶氨酸標準對照品的分離制備工藝，發(fā)明專利（ZL03118181.3，陳波，姚守拙，朱小蘭，羅旭彪，張斐）。高純度血根堿和白屈菜紅堿的制備工藝，發(fā)明專利（ZL03118201.1，陳波，姚守拙），一種從黃芩根中提取黃芩苷和黃芩素的方法。（申請?zhí)?01210150241.5，陳波）。開發(fā)出了菊苣酸的分離純化工藝（ZL 200810143072.6 陳波），特別的是，通過與本研究中心的有機小組成員合作，開發(fā)出了菊苣酸全合成工藝，能快速的實現(xiàn)上公斤的高純天然產(chǎn)物的合成，為高純標準對照物的制備降低成本減少植物資源及環(huán)境污染提供了一條新途徑，進一步為新藥研制鋪平了道路。
合作方式 面議
