十余年間，冠昊生物科技股份有限公司(以下簡稱“冠昊生物”)自主研發(fā)“生物型硬腦脊膜補片及生物補片的產(chǎn)業(yè)化”，打破了國外進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷地位，奠定其在國內(nèi)生物型外科補片領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。同時，公司成功在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，市值達(dá)140億元。
冠昊生物通過多年的自主研發(fā)，創(chuàng)造了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的組織器官“再造”神話。其背后是每年把銷售收入的15%投入研發(fā)，打造40余人的“最強大腦”。今年，冠昊生物再次以“黑馬”的姿態(tài)亮相廣州生物醫(yī)藥領(lǐng)域。6月，冠昊生物不僅獲得了廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎，包括人工角膜、人工血管等又一批新產(chǎn)品也接連走向了臨床試驗、待批上市階段。
植入醫(yī)療器械領(lǐng)域開拓者
稍有醫(yī)學(xué)常識的人都知道，一些骨折病人需要用鋼板來固定。但鋼板以永久異物存在，不能與人體組織融合，更無法實現(xiàn)組織再生。一般術(shù)后一年到一年半就要取出，給病人造成二次傷害。
“總體情況是，現(xiàn)有的產(chǎn)品有缺陷，存在許多空白。關(guān)鍵就在于選擇一種比合成材料更優(yōu)質(zhì)的材料。”冠昊生物副董事長、首席技術(shù)官徐國風(fēng)教授說。
那么，什么樣的材料才是最好的呢?徐國風(fēng)一直認(rèn)為，與人體組織的結(jié)構(gòu)、組成最接近的材料最好，而最符合這一要求的，莫過于以動物組織、器官為原料制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
“要做到這一點，并不需要高精尖的設(shè)備，材料來源也不受限制。所使用的豬、牛、羊等動物的組織如筋膜、血管、骨骼等，都是人們不喜歡吃的部分，通過科研可以將它們變廢為寶。”徐國風(fēng)說。
但是，以動物組織為原料的天然生物材料也有缺陷。動物組織材料穩(wěn)定性較差、容易變質(zhì)，需要固定處理。傳統(tǒng)的處理方法是手工縫補和利用一種化學(xué)“膠水”(戊二醛)來固定。但是，戊二醛會產(chǎn)生殘留毒性，植入體內(nèi)后仍存在異物排異問題。這些都嚴(yán)重阻礙了這類材料的應(yīng)用和發(fā)展，也成了擋在冠昊生物眼前的一道坎。
十余年來，徐國風(fēng)帶領(lǐng)團隊進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，誓要克服天然生物材料的缺陷。冠昊生物創(chuàng)新出處理動物組織/器官的專有技術(shù)，填補了我國在再生醫(yī)學(xué)材料方面的空白。新技術(shù)采用了新的固定劑，避免了現(xiàn)有戊二醛固定所存在的殘留毒性，并大大提高動物組織的穩(wěn)定性。同時，新技術(shù)還克服了豬、牛等動物組織植入人體后可能發(fā)生的排斥反應(yīng)。
冠昊生物最具革新性的技術(shù)是補片植入后，使人體缺損組織“再生”成為可能。徐國風(fēng)坦言，植入人體中的補片按理說很難與人體組織真正融為一體，但冠昊生物可以做到補片的降解與人體自身的組織成長同步。
2006年，冠昊生物的第一個產(chǎn)品——“生物型硬腦(脊)膜補片(腦膜建TM)”成功問世。
走在世界前沿的再生醫(yī)學(xué)
產(chǎn)品上市后，一開始，很多醫(yī)院只是抱著試試看的心態(tài)采用，結(jié)果臨床效果之好超乎他們預(yù)料。
“腦膜建的堅固性、隔離性、安全性完全符合臨床要求。病人術(shù)后復(fù)查發(fā)現(xiàn)，腦膜補片與患者自身有缺陷的腦膜完美融合，一點也看不出手術(shù)痕跡。”南方醫(yī)院神經(jīng)外科一位醫(yī)生說。
據(jù)悉，中國每年有約20萬例腦外科手術(shù)，腦膜建的使用量巨大。目前，冠昊生物的腦膜建在中國的市場份額第一，占有率超過40%，超過了強生、貝朗等國外品牌。
2007年，冠昊生物型外科補片獲批上市，生物型護創(chuàng)膜也即將獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)準(zhǔn)產(chǎn)證，隨后，生物型人工角膜、耐吸收性透明質(zhì)酸、人工軟骨、人工骨釘、人工食管等多個產(chǎn)品，也將接連走出實驗室，走向臨床試驗、待批上市階段。
去年底，冠昊生物在全國首推“免疫細(xì)胞銀行”。在這所“銀行”里，人們可以利用先進(jìn)的細(xì)胞生物學(xué)技術(shù)，將從血液中分離的免疫細(xì)胞儲存起來，等到需要時再進(jìn)行一連串激活和擴增，再回輸?shù)饺梭w內(nèi)去攻擊特定病原和癌變細(xì)胞，達(dá)到治療癌癥的目的。
“許多技術(shù)都是目前世界上其他國家沒有的，屬于填補世界空白及升級換代的產(chǎn)品。從頭到腳、從里到外凡是外科手術(shù)需要用到的器官、材料，我們都能做，產(chǎn)品臨床應(yīng)用已經(jīng)達(dá)到了4萬多例，沒有出現(xiàn)過一例與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)。”徐國風(fēng)說。
盡管再生醫(yī)學(xué)在國內(nèi)外學(xué)術(shù)界一直很熱，但能應(yīng)用到實際、做出產(chǎn)品的，卻是廖廖無幾。“冠昊產(chǎn)品獨特的生物相容性，對于傳統(tǒng)合成材料來說，是一大突破，其產(chǎn)業(yè)化腳步更是走在了世界前沿。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。
追蹤全球領(lǐng)先技術(shù)
截至2015年3月，冠昊生物已授權(quán)專利94項，例如，專門針對動物組織固定的技術(shù)已獲中、美、英、法、德、澳、加等多個國家的專利授權(quán)。2008年6月，冠昊生物公司被國家發(fā)改委正式授牌“再生型醫(yī)用植入器械國家工程實驗室”，成為廣東省首個、也是醫(yī)用植入器械領(lǐng)域全國唯一的一家國家工程實驗室。
一個生物醫(yī)藥企業(yè)的孵化期長達(dá)5年到10年，研發(fā)一種新藥要投入數(shù)以億計的研發(fā)費用。一旦藥品投產(chǎn)，其市場銷量又往往以10億元為基數(shù)起跳。那么，冠昊生物12年拿出6個高質(zhì)量產(chǎn)品的秘訣在哪里呢?
據(jù)介紹，以徐國風(fēng)為“學(xué)術(shù)帶頭人”，冠昊生物組建了一支由40余人組成的科研團隊，占了公司人員總數(shù)的五分之一。公司每年的科研投入高達(dá)銷售收入的15%。據(jù)2014年公司年報顯示，冠昊生物研發(fā)投入金額為2900多萬元，占當(dāng)年營業(yè)收入的15.7%。一些業(yè)內(nèi)人士表示，中國公司用這樣的高比例研發(fā)投入來自主研發(fā)、轉(zhuǎn)化，并不多見。
“廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是走在全國前列的，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為廣州第四大產(chǎn)業(yè)。廣州應(yīng)加速這一優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”徐國風(fēng)透露，下一步，將繼續(xù)以廣州的國家工程實驗室為核心，遙控歐美等國際生產(chǎn)市場，“讓全世界病患者都能感受到中國生物醫(yī)學(xué)技術(shù)所創(chuàng)造的奇跡”。
南方日報記者 陳思勤 張西陸
實習(xí)生 徐海凌
